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ACTIVE延伸临床试验:Abaloparatide或安慰剂治疗18个月的绝经后骨质疏松症患者序贯使用24个月阿仑膦酸钠的临床疗效研究

来源:CSOBMR 发布日期:2018-10-12 14:46:35浏览:24次

ACTIVE延伸临床试验:Abaloparatide或安慰剂治疗18个月的绝经后骨质疏松症患者序贯使用24个月阿仑膦酸钠的临床疗效研究

ACTIVExtend:24 Months of Alendronate after 18 Months of Abaloparatide or Placebo forPostmenopausal Osteoporosis.


J Clin Endocrinol Metab.

2018 May 24.

doi:10.1210/jc.2018-00163.


目的:研究绝经后骨质疏松症患者在为期间18个月阿巴洛肽(abaloparatide)或安慰剂治疗后,序贯阿仑膦酸钠(alendronate)治疗两年的临床疗效。

方法:完成ACTIVE实验阿巴洛肽(ABL)或安慰剂(PBO)治疗的女性,达到入组标准,继续接受最长24个月的阿仑膦酸钠(ALN)治疗。我们评估了从ACTIVE实验基线至ACTIVE延申实验结束的整个43个月期间,以及仅在24个月的ALN延申试验期间,椎体和非椎体骨折的发生率以及骨密度(BMD)的变化。

结果:本实验共纳入患者1139例,其中558名来自ACTIVE临床试验ABL组,581名来自于PBO组(92%的ABL和PBO完成者入选)。实验结果表明,在43个月的治疗期间, ABL/ALN组约0.9%的女性出现新的椎体骨折,而在PBO/ALN组新发的椎体骨折率为5.6%,这也就意味着接受阿巴洛肽(abaloparatide)治疗的患者与曾经接受安慰剂治疗的患者相比新发椎体骨折的风险下降了84%(RRR,P<0.001)。经卡普兰-梅尔法分析,治疗组较安慰剂组的其它类型骨折的发生率也显著降低 (P < 0.05)。除此之外,ACTIVE研究期间获得的BMD增益,在ACTIVE延申试验阶段进一步增加。仅仅在ACTIVE延申实验阶段,实验组相对于安慰剂组中椎体骨折的相对风险下降87% (P = 0.001)。各组之间的不良事件相似。补充分析发现,相对于PBO/ALN组5例髋部骨折,ABL/ALN组无1例发生髋部骨折。

结论:18个月的ABL加上24个月的ALN降低了椎体、非椎体的临床和主要骨质疏松性骨折的风险,增加了骨密度。对有骨质疏松相关骨折风险的绝经后女性来说, ABL序贯ALN似乎是一种有效的治疗方法。


作者:Bone HG, Cosman F, Miller PD, Williams GC, Hattersley G, Hu MY, Fitzpatrick LA, Mitlak B, Papapoulos S, Rizzoli R, Dore RK, Bilezikian JP, Saag KG.

摘译:上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科 刘丽 岳华

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